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【学术分享】3D打印定制式医用康复辅具注册审评初探

中国医疗器械信息2018-06-19 18:51:09

导读

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      来源: 本文刊登于《中国医疗器械信息》杂志2018年第7期

 作者:范之劲1 王金武2 戴尅戎2

 单位:1 上海市食品药品监督管理局认证审评中心 (上海 200020)

             2 上海交通大学医学院附属第九人民医院 (上海 200011)

内容提要:分析目前规模化生产康复辅具和3D 打印定制式康复辅具的优缺点,从安全性、有效性分析总结了3D 打印定制式医用康复辅具的设计流程和要素、制造工艺和关键参数,对检验等环节具体情况提出技术审评的初步理念,对注册技术审评思路进行初步探索,为进一步制定技术审评指导原则奠定基础。

关 键 词:3D 打印 定制式医用康复辅具 注册技术审评

        3D打印又称为增材制造技术,在医疗领域,由于其个性化定制特点,在临床研究中得到诸多应用,比如医生利用3D打印制造技术,打印患者的手术模型,进行术前操作和术前规划,大大提高了手术成功率。本文拟针对新兴的3D打印定制式医用康复辅具设计开发、生产制造、临床评价、风险分析、检测等环节做一综合的分析总结[1]。

1.3D 打印定制式医用康复辅具相关名词定义


       3D打印又称增材制造。按照ASTM(美国材料与试验协会) 标准的定义,是一种利用计算机控制逐层堆叠材料,最终得到所需三维实体的工艺过程[2]。

       定制式医用康复辅具:针对不同病患采取量身定制方式,与患者病灶部位充分贴合,从而达到迅速愈合的目的康复辅具。

        熔融沉积制造(Fused Deposited Melting,FDM):利用3D打印喷嘴的高温融化丝材,层层堆叠后形成所需实物的3D打印工艺。

2.工艺流程


       3D打印定制式医用康复辅具加工工艺相对于传统加工工艺流程简单、明晰。图1 为定制式康复辅具生产过程,图2 为常规康复辅具生产过程。


        按照传统的康复辅具生产工艺,企业首先需要根据患者的大体分类,进行多种规格型号产品的设计开发。模具厂家按照设计开发图纸,进行模具制造。由于模具的开发制造费用高,一般厂家会设定有限的型号规格,以控制成本。同时模具的开发周期相对很长。在开发模具后,厂家还需设计各种工装夹具,方便机械加工零部件时使用。完成了模具和夹具开发后,企业开始大批量注塑。所得产品尺寸一致,规格型号有限,无法与患者身体结构一一匹配。整个生产过程产量大、成本低,但规格型号少[3]。

        3D打印定制式医用康复辅具的工艺流程首先得到患者的皮肤和骨骼数据图像,三维重建后进行设计,将设计好的数据模型导入打印机,打印后进行后处理加工得到所需的定制式康复辅具。3D打印定制式医用康复辅具具有精准化、个性化特点,整个生产过程相对于传统的制造工艺,大幅缩短了开发制造时间,降低了成本,提高了产品与患者身体结构的匹配度。

3.材料


       由于患者需长期佩戴康复辅具,在使用中要求必须尽可能的轻便。塑料类原材料在属性上轻便柔软、耐湿等,保证了患者佩戴舒适。同时材料应具有足够的力学强度和良好的生物性能。

       目前在3D打印定制式医用康复辅具中常用的材料为PLA(聚乳酸脂) 和PEEK(聚醚醚酮)。PLA是一种从玉米秸秆中提取的有机塑料原材料,具有良好的力学性能、生物相容性和可降解性。PEEK材料的力学性能优越[4]。

        在3D打印定制式医用康复辅具的设计环节中,应注意以下几个方面:①随着医学影像技术的高速发展,医学影像学数据采集方式的固化已经没有难度;②目前常用的材料PLA(聚乳酸脂)和PEEK(聚醚醚酮)具有良好的力学性能、生物相容性,符合医疗器械安全性要求已经成为可能;③从医学数据通过相应软件转化为三维数据模型的过程、以及软件等固化是体现可追溯性和可复制性的方法的主要环节;④3D打印的特性是个性化,3D打印医用康复辅具无法呈批规模化生产,无法提供批的概念来完成追溯,应该对转化过程的参数进行验证并固化,也是医用康复辅具产业化进程必

须克服的瓶颈。

4.生产监管环节


4.1 生产参数

        目前使用FDM生产的3D打印定制式康复辅具制造工艺有如下重要参数,包括了喷嘴温度、层厚、打印速度、冷却功率、支撑等。

4.1.1 喷嘴温度。

        指打印喷嘴的实时显示温度。不同的原材料对应的打印温度也不同,应将喷嘴温度控制在合理的温度区间,避免喷嘴温度过高,导致材料在喷嘴处迅速碳化,出现冷却后仍未完全固化或者逐层叠加时造成产品塌陷偏离尺寸要求;如果喷嘴温度过低,则容易造成丝材未完全融化,在打印过程中出现拉丝等情况,导致打印失败。在打印过程中,相关工作人员需要实时监控打印喷嘴的温度,并在量产前对合理的打印喷嘴温度区间范围进行验证确认[5]。

4.1.2 层厚。

        层厚关系到产品打印精度和打印耗时。层厚小,对应三维模型的切片层数增加,打印时间增加,越容易表现出部件的微小细部特征。  在3D 打印定制式医用康复辅具中,某些特征的尺寸要求决定了对应打印的层厚设定。层厚大,可用于大尺寸的结构件,并缩短整体制造时间;层厚小,则可打印设计中复杂形状的精密件。但应注意到,层厚过大,打印的部件表面容易形成水波纹,给后期的打印带来不必要的加工处理难度。

4.1.3 打印速度。

       指在3D 打印过程中喷嘴吐丝的移动速度。如打印速度过快,融化的丝材尚未移动到指定位置即被拖动到下一打印位置,造成打印失败;如打印速度过慢,丝材容易发生层层堆叠溢过打印喷嘴,造成后续打印过程的中止。

4.1.4 冷却功率。

        指风扇对出口丝材堆积点温度的冷却速率。在目前实际使用过程中,冷却功率过高,容易造成出口材料在尚未堆积到指定位置时,即发生部分固化,无法取得所需的沉积效果;冷却功率过低,则丝材在出口温度过高,发生碳化现象材料变形发黑,造成打印失败。

4.1.5 支撑。

        是指在打印过程中,为防止悬空结构不因重力发生塌陷设置的支撑结构。在支撑设置中,不同的支撑密度、大小均对后期产品质量有影响。支撑密度过小容易造成对应悬空结构因重力发生塌陷变形。在保证尽量轻巧的壁厚要求时,相应要求支撑密度不能太高,密度太高则支撑过多,影响后期的去除和打磨。

       3D打印制作过程对于大类产品应该相对固定,技术特性造成每次过程是有差异的,要保证每次生产过程的可控,就必须对生产制造关键关节进行参数设置。3D打印的特性是个性化,制造过程的变化和材料的变化均会引起产品质量的变化,要保证每一个产品的质量,就应该对制造过程的关键环节和生产参数进行验证和监控。

4.2 检测

        在3D打印定制式医用康复辅具的检测环节中,首先要求保证身体力线处于正常的状态。不同部位的受力线是不一样的,必须保证相关部位的受力线处于正常的体位状态中,同时不能影响使用者正常的行走坐立。要明确相关的身体部位的检测尺寸。

        可使用激光对线仪对患者穿戴矫正器后的身体力线状态进行判定,对影响日常生活的体位最低点、最高点进行检测,明确辅具的最大抗拉强度。

4.3 上市后监管

        上市后应加强产品风险评估和不良事件追踪。由于3D打印定制式医用康复辅具个性化特点的,无法进行常规的产品出厂检验,除了正常的监管外,还应要求相关的企业和使用单位加强使用数据的收集,定期记录和提交上市后使用再评价报告,同时加强不良事件的收集,不断完善上市前审评的指导原则。

5.总结和展望


        在建立个性化3D打印医用康复辅具注册审评中,要明确留样的要求。企业按照传统模式应该保证成品的留样,这样势必造成大量浪费,从而大幅增加企业的生产成本,引起企业的抱怨。充分认识个性化原因造成与常规监管间的差异,应在规模化生产和个性化生产中寻求平衡点,保证产品的可追溯性。除了影像学数据、设计文件、打印制造的原始数据需留存外,可要求企业购进每批原材料时保留留样、以及每批原材料打印的首个产品进行留样,原材料批量大,可要求企业定期(季、半年)制作产品同时留样,保证产品的追溯性。

        针对低风险3D打印定制式医用康复辅具的设计开发、生产制造、临床评价、风险分析、检测等环节的特性,以及个性化制造产品的特殊性,技术审评在有效性的基础上应关注安全性,探索个性化产品生产过程的可追溯性和可复制性,除关注产品的设计、材料等环节外,应关注生产过程关键环节工艺参数等固化后的重现性。加强不良事件的收集分析、以及上市后使用的再评价报告,跟踪产品的全生命周期的安全性、有效性,为3D打印在医疗器械领域的发展奠定基础。


参考文献




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